世界五百强企业、跨国医药巨头、透析行业龙头、最早入华的外国医药企业之一，集上述光环于一身的百特（Baxter）却在近日与生产造假、伪造检验测试的数据等事件联系在了一起。一位前百特苏州工厂员工近日向界面新闻称，这家全球知名跨国医疗用品公司在中国苏州的生产工厂存在大量的生产造假现象。根据爆料人黄先生表述，百特苏州工厂存在大量生产造假现象，根据其描述并结合其所提供的工厂内部生产线照片证据，百特苏州工厂在生产的全部过程中涉嫌存在在线检测仪CPK记录造假、离线检测仪数据造假与技术员，离线光谱检测仪检测造假现象。黄先生表示，在他向国家药监局举报后，已于2月25日接到国家药监局与苏州市市场监督管理局电话称，已受理黄先生举报并将对此展开调查。而黄先生同时称自己因为曾不小心“多嘴”工厂造假一事而遭到打压，后被工厂开除，目前双方劳务纠纷也并未了结。而百特方面对上述说法均予以否认，苏州市市场监督管理局则向界面新闻确认了黄先生的举报，并称此事“尚在调查之中”。公开信息数据显示，百特成立于1931年总部在美国伊利诺伊州的迪尔菲尔德，其研发、生产并销售用来医治血友病、免疫系统紊乱疾病、传染疾病、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症病的产品，是一家多元化经营的跨国医疗用品公司。2017全年百特出售的收益达106亿美元。百特进入中国至今已经有30年，是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。百特在中国的业务主要在肾科、输液、特药与肠外营养等领域。经营实体包括百特(中国)投资有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的5家大型合资及独资工厂。其中，黄先生所在的苏州百特医疗用品有限公司（以下简称“苏州百特”）成立于1995年，是百特在中国建立的第一家独资工厂，主要生产腹膜透析袋以及百唯安的相关组件，包括输液袋、精密调节输液管路、无针输液接头等。首先是在线检测仪CPK记录造假，据介绍，在线检测仪是一条生产线上监测产品质量的仪器，根据黄先生展示的一张苏州百特医疗用品有限公司编号为1802007的CPK检查表（图1）显示，2018年9月2日18时30分监测的一批1599个产品的内径CPK制程能力指数为1.68。但黄先生表示，该表为自己手工填写，记录当天二号生产线上输液管产品数据，该数据本为1.0828，自己手工记录为1.08，被记录员陈克难修改为1.68。

  CPK（Process Capability Index）即过程能力指数，是指过程能力满足产品品质衡量准则要求（规格范围等）的程度。也称工序能力指数，是指工序在一段时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力。它是工序固有的能力，或者说它是工序保证质量的能力。他提供给界面新闻的另一张在线检测仪显示器屏幕照片（图2）显示，CPK数据为确为1. 0828，照片详情信息显示，该照片拍摄于2018年9月2日18时31分，拍摄位置与百特医疗苏州工厂位置基本吻合。

  而黄先生表示，根据要求，该产品的CPK制程能力指数必须大于等于1.33，也就是说实际上该批次产品不合格。其所提供这张CPK检查表在表头也有备注“CPK must≥1.33”的字样。而他所提供的另外两张图片中显示CPK数值分别为1.2584（2018年9月2日18时01分）（图3）和0.9009（2018年9月2日18时19分）（图4）据他介绍，CPK制程能力指数是输液管产品壁厚的一个平均参数值，该数值小于1.33会存在漏液风险，而这三张图显示CPK数值长时间不合格。

  另一处造假之处为在QC检测中拿同一批次产品作为样本反复检测作为其他批次产品检测数据，并QC在产品尚未进行检测前就已盖上合格章。黄先生向界面新闻出示了一张拍摄于2018年9月21日0时16分的照片（图5），据他介绍，他于9月20日晚11时上工，经过半小时调机后，到拍照时生产线包（箱）产品，但QC检测的合格章已经盖到了第88包（箱）。

  黄先生称，该产品为腹膜透析输液袋，根据照片和他本人介绍，照片左边为产品小标签，最下方一张的箱号为11，意味着已经生产了10包产品；照片右边为QC合格证，两边的材料名称、材料编号、批号、班次和数量均对应吻合，但QC合格证上箱号从14到88均已盖上合格章，而此时箱号应仅仅生产到10。而按操作流程，每一包生产出来要双重包装，内层贴左侧的小标签，之后操作工放到架子上接受QC检验员检验，检验员一小时用离线检测仪抽检一次，抽检合格后盖上合 格章后便可出厂。“也就是说这些产品基本是没有经过检测的”，黄先生表示。而另一张照片（图6）也显示了类似的情况，一批次2L输液袋的输液管产品仅生产了5包，但QC合格章已经盖到了66-71包。详细信息数据显示，这张照片在2018年9月14日0时14分拍摄于百特医疗苏州工厂附近，与离线检测单上时间基本相符。还有一张2018年9月7日的检测单（图7）显示，抽检了第1包和第9包套管产品，但图中合格章已经盖到了61包。

  而黄先生还称，不仅存在先盖章后检测的情况，连检测员做的检测也存在造假。以2018年9月14日的离线检测仪检测单为例，检测单上显示已检测第1包与第12包2L输液袋的输液管产品，但左边的产品小标签上的最小的编号却是6，也就是说该批次产品截至拍照仅仅生产5包，这时候不仅出现了71包（箱）的合格章，还出现了第12包的抽检结果。而据介绍，离线检测仪检测结果存机打与手工两面，两边数据一样，那么在仅生产5包（箱）的情况下是如何抽检第12包的产品的？黄先生称，一般操作手法为：第一次抽检抽到第一包，本应从第一包产品中拿出5个产品抽检，但抽检员会拿出更多产品比如20个，待到下一次抽检时候，依然使用第一包的产品做抽检并且填写数据。此外还存在造假的是离线光谱检测仪的数据。黄先生展示的一张拍摄于2018年9月10日的照片（图8），据介绍这张照片是离线光谱检测仪检测的输液管的壁厚。按照规定一个班8个小时生产的产品归为一批，一个小时检测一次每次检测约10个产品一般一个批次检测80个产品，检测出的数据录入电脑。而图中最后一张数据表显示最后修改时间为9月10日22：19，而该照片拍摄时间却为当天19：51，黄先生表示实际上这张数据表是在当天下午5点多就已经做好了。他还表示，虽然虽然按规定一个批次检测约80个产品，但由于产品不合格率高，每次要检测300到400个产品才能得到符合数量要求的合格数据，不合格的数据会被删除，但产品并不会被淘汰。

  据黄先生介绍，该工厂里共有60条生产线，重复着这四大类生产造假行为。厂里八小时三班倒，周末不休息。黄先生表示，百特苏州工厂的造假是全方面的，自己在入职培训中就被教怎么样做造假，在工作中作为工人也参与了造假。据他表示，百特苏州工厂设备老化，但据说两年后工厂片区将会拆迁，因此百特不愿意花钱更新设备。对于黄先生关于苏州百特生产造假的说法，3月13日百特方面对界面新闻记者予以了否认。百特向界面新闻发来的回复中表示：经苏州工厂（苏州百特医疗有限公司）反馈，黄先生此前向有关部门反应了相关意见，苏州工厂已积极努力配合苏州市食品药品监督管理局和苏州工业园区市场监督管理局于去年底至今年初所进行的三次飞行检查，检查报告均显示未存在违反相关药品法律和法规的情况。百特同时确认，黄先生此前为苏州百特的员工，苏州百特已于2018年10月12日与其解除劳动关系，黄先生向苏州工业园区劳动争议仲裁会申请了劳动仲裁要求恢复劳动关系，2019年1月3日仲裁裁决要求公司支付10527.4元的补偿金，未支持其恢复劳动关系的请求。黄先生不服仲裁裁决，已经提起了法院诉讼申请，主张要求恢复劳动关系，不接受仲裁要求公司支付10527.4元的结果。目前苏州市工业园区法院法院已经受理此案，该案尚未开庭审理，第一次开庭时间将于2019年3月29日进行。关于双方的劳动纠纷与诉讼，百特方面的基本陈述与黄先生大致相同。百特同时称黄先生是在进行“不实指控”，不过必须要格外注意的是，百特方面并未针对黄所出示的照片及其具体陈述进行具体的反驳，而是表示，目前双方处在诉讼阶段，本公司不便就案件本身以及黄孝刚先生的任何不实指控作出说明。百特方面对界面新闻表示，针对这几点政府部门都查验过，没问题，“有很多的证据可以证明（百特苏州工厂）符合法律和法规”、“照片没有很好的方法体现出百特在这一些地方有不正当的地方”。不过百特方面并未像记者详细解释这些证据。黄先生也确认，自己曾在2018年10月13日向苏州市食品药品监督管理局（“苏州食药监”）进行举报，而苏州食药监在2018年12月28号电话告知其苏州百特没有造假。苏州食药监于2019年1月8日出具的一份告知函（图9）表示，已收到黄先生的投诉举报，“我局执法人员分别于2018年10月23日，2018年12月13日前往苏州百特医疗用品有限公司进行现场检查索取了相关证明材料，问询了有关人员，并现场出具了检查报告。根据你目前提供的线索和现场检查情况，我局未发现该企业存在在线检测仪数据造假以及离线数据择优录取的情况。”

  百特方面也向界面新闻确认了上述两次检查以及检查结论。但黄先生表示，2019年1月18号苏州食药监才邮寄1月8号的告知函，超出了行政复议的时间，因此今年1月底他又向国家药监局等部门进行举报，并开始在网上发帖实名举报，据其表示，在进过互联网实名举报后，在2月25日接到国家药监局电话和苏州食药监电话。“国家药监局让我把材料整理好去江苏省食品药品监督管理局”，苏州食药监则告知黄先生“已开始对此事做出详细的调查，次日黄先生收到苏州市市场监督管理局于2月22日出具的《受理函》（图10），称已收到他的关于苏州百特的信访件，现已受理。

  而值得注意的是，百特方面同时还向界面新闻记者表示，苏州市市场监督管理局已于今年2月份到过百特苏州工厂进行第三次检查，并出局了合格报告。根据百特方面的表述，苏州市市场监督管理局于今年2月20日出具的第三份检查报告结果为：经现场检查…百特苏州工厂CPK数值都是大于制定指数，过程能力非常好，能力充足、正常；对输液管的壁厚、内径，规格参数，现场线进行全方位检查…结果为稳定性正常；对于腹膜透析液端口管的生产记录、后台的数据、其他数据检查结果为没有超出产品质量标准的情况出现。同时也再次提到前两次的检查全部的测试结果均为符合产品质量发展要求。但百特方面同时表示，出于苏州市场监督管理局方面的要求，无法在4月11日对外提供这份报告。需要指出的是，根据黄先生表示，他是在今年2月25日接到国家药监局与苏州市场监督管理局的电话表示将对此事做出详细的调查，所收到的《受理函》落款日期是2月22日，均晚于百特所称的第三次检查时间（2月20日）。他还表示，截至目前自己并未收到任何方面的关于“第三次检查”的结果告知。对此，界面新闻3月13日拨打苏州市市场监督管理局电话，一位工作人员向记者确认了黄先生举报百特一事，并表示目前“依然在调查，尚未出结果，详细情况自己不清楚”。记者随后多次拨打这位工作人员岁提供的负责药监方面业务的办公室电话，但均无人接听。而对于双方的劳动纠纷，黄先生表示，自己本来只是工厂里一位普通工人，一次无意与主管提及“厂里造假严重”后便遭到打压，不让自己加班等。八月份起他陆续向厂里经理与厂长反映有关问题，但均未得到回应，10月12日忽然收到苏州百特的书面警告与解除劳动合同通知书，称其存在一直不在工作岗位的严重违纪行为，按公司规章制度解除了与他的劳动关系。黄先生对此不服，觉得自身并不存在苏州百特所言的严重违纪行为，而是苏州百特因为自己举报造假一事而将自己开除。他遂向苏州工业园区劳动仲裁委员会提起劳动仲裁，苏州工业园区劳动仲裁委员会于2019年1月3日裁决苏州百特向黄先生支付一定金额的赔偿金，但并未支持黄先生的其他仲裁请求。而双方对此结果均不满意，均已向苏州工业园区人民法院起诉。此外，2018年12月11日，百特医疗在华另一家子公司天津百特医疗用品有限公司（以下简称“天津百特”），被天津市药品监督管理局收回4号生产线的GMP证书。天津百特于2018年1月26日才获得该4号生产线的GMP认证证书，在当年年底即因被投诉举报而被收回。2018年12月11日，天津市药品监督管理局发布了重要的公告称，接投诉举报对天津百特做出详细的调查期间，发现该公司在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违反《药品生产质量管理规范》相关规定的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回该企业大容量注射剂（三层共挤输液用袋，4号线）《药品GMP证书》。而百特方面对界面新闻表示，天津百特的这张GMP证书已经“拿回来了”。

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